【产品名称】

通用名称：康珠生物抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）

【包装规格】

【预期用途】

本试剂盒用于测定人血清中的抗环瓜氨酸抗体，是在类风湿关节炎诊断中的极具价值的辅助诊断指针。

类风湿关节炎是一种最常见的系统性自身免疫疾病，目前该病影响到全世界1-2%的人口。类风湿关节炎的诊断目前主要依赖于临床症状来判断，仅有的血清学检测是判断血清中是否含有类风湿因子的存在。抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体可以在类风湿关节炎病人出现明显的关节损伤之前被检测出，且该抗体具有非常好的阳性预测值。抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体是检测内风湿关节炎的一项特异性很高的血清学指标。可用于类风湿关节炎的早期诊断， 疗效监测及预后评估。由本公司研发的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒以高度纯化的含瓜氨酸残基的合成多肽为基础，是在类风湿关节炎诊断中的极具价值的辅助诊断指针。

【检验原理】

本试剂盒采用免疫比浊法定量检测人血清样品中抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体。将环瓜氨酸肽结合牛血清白蛋白吸附于乳胶粒颗粒上，通过孵育使稀释的人血清或血浆中的特异性抗体与抗原结合，经孵育后，产生的吸亮度变化量与检测样本中的特异性抗体浓度成正比。通过信号值计算抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体浓度。

【主要组成成分】

1、试剂1：磷酸盐/氯化钠缓冲液。

2、试剂2：环瓜氨酸抗原与乳胶微粒/磷酸盐缓冲液。

3、校准品：0.6mL，所含抗体浓度为100U/mL，5U/mL。

4、高值质控物：1.0mL,所含抗体浓度为50U/mL。

5、低值质控物：1.0mL,所含抗体浓度为20U/mL。

注：不同批号试剂盒中的各组份不可以互换。

【储存条件及有效期】

本品需在2～8℃避光保存，有效期为12个月。

生产日期及使用期限见包装标签。

【适用仪器】

雅培（Abbott）ARCHITECT  ci4100、ci8200、ci16200、i2000SR、c16000、c8000全自动生化分析仪 ；贝克曼库尔特（BECKMAN COULTER）:UniCel DxC 800 Synchron、Synchron CX4/ CX5/ CX9/LX20/CX4PRO/ AU480/ AU680/AU5800/AU400/AU600/AU2700/ AU5400、AU-5811、AU-5821全自动生化分析仪；奥林巴斯（OLYMPUS）AU 400/AU 640/AU 800/AU 1000/AU 2700/AU 5400/AU 5600全自动生化分析仪；日立HITACHI 3100/ 7600/7180/7020/7060/7080/7170型全自动生化仪；荷兰威图microlab 300半自动生化分析仪；罗氏MODULAR P800/cobas c702/cobas c701/C502/C501全自动生化分析仪；东芝（TOSHIBA）Accute TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR全自动生化分析仪；迈瑞BS-480/BS-380/BS-200/BS-2000M/BS-400/BS-300/BS-800/BS-420/BS-330E/BS-220/BS-330/BS-350E/BS-390/BS-600全自动生化分析仪；迪瑞CS-T300/CS-380/CS-800/CS-600B/CS-6400全自动生化分析仪；西门子ADVIA 1800/ADVIA 1200/ ADVIA 1650/ ADVIA 2400、Dimension Rxl  Max全自动生化分析仪；岛津（SHIMADZU）CL-8000全自动生化分析仪；科华ZY-1200全自动生化分析仪；欧宝（Erba）XL-600全自动生化分析仪；利霸XL-600全自动生化分析仪；希森美康（Sysmex）JCA-BM6010/C全自动生化分析仪；英诺华D280全自动生化分析仪；特康TC6010L全自动生化分析仪；锦瑞GS400全自动生化分析仪；普康6066全自动生化分析仪；东软NSA-400全自动生化分析仪。  

建议用户在使用本试剂盒在不同类型的开放式全自动或半自动生化分析仪上进行检测前，根据实验室的实际情况对检验结果进行验证。本公司备有多种类型的生化分析仪应用参数供用户索取使用。

【样本要求】

样本为血清。新鲜样本在2～8℃可储存4天，或在–20℃冷冻储存更长时间，最多可解冻3次。经解冻的样本在使用前需充分摇匀。微生物污染可严重影响样本质量而导致错误结果。

避免使用严重脂血、黄疸、溶血及污染的标本。

【检验方法】

使用前，应上下颠倒混匀试剂2。

1.测定条件

2.测定方法

3.校准程序

使用试剂盒中的校准品按所使用分析仪器说明书中的校准程序要求定标，模式为两点定标；

正常情况下，应每周至少对测定进行一次校准。当发生更换新批次试剂、使用的仪器进行维修、保养或关键部件进行更换后、质控物测定结果超出规定范围等情况时，应重新校准。

4.质量控制程序

使用试剂盒中的高值质控物和低值质控物进行测定，检测结果应在规定范围内。

正常情况下，每次检测患者样本时应测定质控物。当发生更换新批次试剂、使用的仪器进行维修、保养或关键部件进行更换后、质控物测定结果超出规定范围等情况时，应重新测定质控物。

【参考区间】

健康人参考范围：0～45U/mL。

【检验结果的解释】

样本值＞45U/mL，提示患者已感染环瓜氨酸。

为了方便临床应用，我们推荐：

样本值＜40U/mL                 阴性

40U/mL≤样本值≤45U/mL         可疑

样本值＞45U/mL                 阳性

当检测结果为可疑时，需重新检测，若仍为可疑，需在1～2周后重新采集样本检测。

【检验方法的局限性】

1、该试验方法仅适用于辅助诊断。

2、样本测定结果仅适合于本方法建立的正常参考范围，与其它方法所测结果无直接可比性。

3、本检测结果应该结合临床表现或其他诊断方法或指标进行综合考虑。