【产品名称】

通用名称：康珠生物结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或抗凝指尖末梢血中的结核分枝杆菌IgG抗体。

在临床诊断中作为结核分枝杆菌感染的辅助诊断试剂。结核分枝杆菌（MTB）是结核病的致病菌，属分枝杆菌属，是一种特殊的圆杆状细菌，细胞壁富含脂类，抗酸染色，又叫抗酸杆菌。MTB的宿主是人，主要通过结核病人含有该细菌的气溶胶（aerosol）进行传播。人体除毛发外几乎全身所有组织都可以感染结核病，如肠结核、骨结核、淋巴结核等。由于结核病主要经呼吸道进行传播，因此肺结核的感染率比其他器官高，占人体结核病的90%，其余组织感染的结核病统称为肺外结核。常用的细菌学检查方法包括：（1）痰涂片镜检法。（2）痰结核菌常规培养法。（3）分枝杆菌菌种鉴定。（4）痰结核菌快速培养系统等。

【检验原理】

本试剂盒是采用胶体金法免疫层析技术原理，在硝酸纤维素膜上的T线包被重组TB抗原，在C线包被羊抗鼠IgG抗体，在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。用于定性检测血清（浆）样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。检测阳性样本时，样本中的结核分枝杆菌IgG抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgG单抗结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的重组TB抗原结合，形成“胶体金标记鼠抗人IgG单抗--TB--IgG--重组抗原”而凝聚显色。若样本中不含结核分枝杆菌IgG抗体，致使不能形成免疫复合物，（T）线不显色。无论结核分枝杆菌IgG抗体是否存在于标本中，胶体金标记的鼠抗人IgG扩散到质控线（C）区域被羊抗鼠抗体捕获，在质控区（C）内部都会出现一条红色条带。质控区（C）内所显示的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成分】

结核分枝杆菌IgG抗体检测卡（1人份/袋）：检测线包被重组结核分枝杆菌（TB）抗原、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。

【储存条件及有效期】

4～30℃密封避光干燥处保存，有效期12个月。

切忌冷冻或在过有效期后使用，生产日期、有效期至：见包装标签。

【样本要求】

1.适用于血清、血浆、指尖末梢血样本，血清、血浆样本按常规方法由静脉采集。

2.血浆样本可采用肝素、柠檬酸钠、EDTA进行处理。指尖末梢血采用EDTA2K抗凝剂进行处理。

3.5天内测定的样本可放置2～8℃保存。

4.样本放置在-20℃至少可保存3个月。

5.样本避免溶血或反复冻融。

6.混浊或有沉淀的样本应离心或过滤澄清后再检测。

7.对溶血（血红蛋白溶度≧850mg/dL）、黄疸（总胆红素溶度≧17μmol/L）、高血脂（甘油三酯溶度＞23mmol/L）和类风湿因子RF（≦100IU/mL）等内源性干扰物质进行检测，尚未发现有干扰反应的现象，不影响本试剂的检测结果。

【检验方法】

1.低温保存时，试剂盒应恢复到室温方可使用。

2.撕开外包装，取出检测卡，平放于操作台面上。

3.当采集全血样本时：用微量采血管吸取30μL ～40μL指尖末梢血样本，快速滴加在试纸卡下方的样品孔上，立即用加样器滴入（约80μL）生理盐水，并开始计时，当采集静脉血血清/血浆样本时，吸取血清/血浆（约80μL）标本，缓慢地滴加在试纸卡下方的样品孔上，并开始计时。                                                   

4.10-15分钟内判读结果，15分钟后检验结果无效。

   图例：      

【检验结果的解释】

1.阴性：检测卡仅在质控线位置出现一条红色线。

2.阳性：检测卡在检测线位置和质控线位置各出现一条红色线。

3.无效：质控区（C）未出现红色条带，标明此次试验无效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

   i) 检测卡在检测线位置和质控线位置均未出现红色线。

   ii) 检测卡在检测线位置出现一条红色线。

【检验方法的局限性】

1、本产品为定性检测试剂，不可用于定量测定。

2、本产品为辅助诊断试剂，对于阳性或阴性检测结果，临床医师均应根据临床症状做进一步检查和判断。

3、受检测灵敏度所限，阳性结果可能是由于抗体溶度低于产品分析灵敏度所致。