【产品名称】

通用名称：康珠生物乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

【包装规格】

96人份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）主要存在于Dane颗粒和管型颗粒上，含有细胞膜受体，在乙型肝炎病毒（HBV）感染、装配、复制和刺激机体产生免疫反应等方面有十分重要的作用。PreS1抗原可作为评价HBV 感染的指标，在评价病毒复制状态方面有较好的临床价值。抗HBeAb阳性慢性乙型肝炎（约占患者的30%左右）和HBV慢性无症状携带者中，PreS1抗原阳性可表示病毒的复制，提示临床上只检测“乙肝五项”是不够的，补充PreS1抗原的测定是十分重要的，PreS1抗原与HBV-DNA，HBeAg检测率高度符合是一项十分重要的病毒复制指标，因此PreS1抗原可作为HbeAg和HBV-DNA检测的补充和对照，可弥补因病毒变异和其它原因造成的HBeAg阴性的误导。同时也作为乙肝患者诊断、治疗和预后的重要指标。

【检验原理】

采用双抗体夹心ELISA法，用抗-PreS1包被反应板，加入待测标本，同时加入抗HBs-HRP，如果标本中存在乙肝病毒PreS1抗原，则形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。

【主要组成成分】

注：浓缩洗涤液在用前以蒸馏水作20倍稀释。

【储存条件及有效期】

2～8℃避光保存，有效期12个月。生产日期及使用期限见包装标签。

【适用仪器】

酶标仪（波长450nm）

【检验方法】

加样：取预包被板，每样品孔加入50µL待检血清，每次检测设阴、阳对照各两孔及空白对照一孔，阴、阳对照孔加相应对照血清50µL，空白孔不加。

加酶联试剂温育：每孔加入PreS1抗原酶联试剂50µL，空白孔不加，轻轻振匀，置37℃温育30分钟。

洗板：倒掉板条内液体，将浓缩洗涤液20倍稀释后注满每孔，静置5秒钟，甩干，重复洗涤五次，拍干。

显色：每孔先统一加显色剂A 一滴或50µL，再统一加显色剂B一滴或50µL，轻轻振匀，置37℃温育15分钟。

每孔加终止液一滴，以空白孔调零，在酶标仪上测各孔OD450值，判断结果。

【检验结果的解释】

阴性对照孔OD值低于0.05按0.05计算，大于0.05按实际值计算。

结果判定：

样品孔OD450值≥ 2.1为PreS1抗原阳性，反之为阴性。

Pre-S1抗原阴性对照孔平均OD450值 

【产品性能指标】

阴性参考品符合率:检测经标化的企业阴性参考品20份，阴性符合率为100%；或检测乙型肝炎病毒 pre-s1 抗原国家阴性参考品，阴性参考品符合率（-/-）为 10/10。

阳性参考品符合率：检测经标化的企业阳性参考品15份，阳性符合率为100%；或检测乙型肝炎病毒 pre-s1 抗原国家阳性参考品，阳性参考品符合率（+/+）为 5/5。

最低检出量（稀释度）：检测经标化的3份系列稀释参考品（1＃≥1:32、2＃≥1:64、3＃≥1:128的稀释度），检测结果均为阳性；或检测乙型肝炎病毒 pre-s1 抗原国家灵敏度参考品，最低检出量≥1：2（稀释度）。

精密性：检测经标化的企业内控精密性参考品，CV≤15%（n=10）；或检测乙型肝炎病毒 pre-s1 抗原国家精密性参考品，精密度C.V≤15% （n=10）。

【注意事项】

从冷藏环境中取出的试剂盒内全部瓶装试剂及待测标本所需微孔反应板条应置37℃平衡30分钟后方可使用，余者应及时封存于冰箱中以备后用。在平衡试剂的同时，待测标本需置室温平衡30分钟后再行测试

使用前试剂应摇匀，并弃去1-2滴后垂直加入。

封片不能重复使用。

结果判断须在反应终止后10分钟内完成。

不同批号的试剂不能混用。

待测标本不能用NaN3防腐，如需稀释标本，请用小牛血清稀释。

本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验检查规程处理。